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医学系研究のCOI(利益相反)に関する細則

医学系研究のCOI(利益相反)に関する細則

一般社団法人日本脳卒中学会
COI 委員会


  • （目　的）
    第1条
    この細則は、一般社団法人日本脳卒中学会（以下、「本法人」と略す）が「医学系研究の COI(利益相反)に関する指針」（以下、「本指針」と略す）を対象者に遵守させるにあたり、本指針の具体的な運用方法を示すことを目的とする。
  • （COI に関する自己申告）
    第2条
    以下の対象者は過去3年間のCOIの有無を明らかにする義務がある。
    1. 一般社団法人日本脳卒中学会の理事・監事・代議員
    2. 前号以外の一般社団法人日本脳卒中学会のすべての会員
    3. 一般社団法人日本脳卒中学会の雇用する事務職員

    上記の対象者は毎年、前年１年間（前年1月～前年12月）におけるCOI の有無について、 そして第4条に定める基準を超えるCOIが存在する場合には、COIに関する自己申告書を一般社団法人日本脳卒中学会会員専用HPから毎年の3月末日までにオンライン登録することが求められる。

    そして、前々々年から前年までの連続3年間におけるCOIについてオンライン自己申告を完 了していることをもって、COI自己申告の対象となる事業活動について必要な対象期間（3年間）の自己申告・開示を済ませているものとみなす。

    COIを最終的に自己申告した時点から役員就任や学会・論文発表までの間に第4条に定める基準を超える新たなCOIが発生した場合には3か月以内にすみやかに修正申告を行う義務を有する。

    また、以前に自己申告した内容に誤りがあったことが判明した場合には、COI 委員会に届け出のうえ、速やかに修正申告を行う義務を有する。

    なお、自己申告の該当者である本学会の会員本人がすでに基本領域学会である日本脳神経外科学会・日本医学放射線学会のいずれかの利益相反規定を利用している場合は、当該基本領域学会の自己申告の基準や内容の細目に本学会とは異なる部分があっても基本領域学会のそれを代用する。すなわち、基本領域学会へのCOIに関する自己申告書登録がすでに完了して いる場合には、いずれの基本領域学会に自己申告を済ませたかについて、一般社団法人日本脳卒中学会会員専用HPを用いて当該年の3月末日までにオンライン登録することが必要とされるのみであり、COIに関する自己申告内容を本学会に申告することは不要とする。

  • （非会員による自己申告）
    第3条
    一般社団法人日本脳卒中学会の会員ではない者が下記の事業を行う場合には、学会発表や論文投稿に際してさかのぼる３年間における COI の有無を明らかにする義務がある。過去３年間における COI が第 4 条に定める基準を超える場合には、学会発表や論文投稿に際してその内容を自己申告することが求められる。
    1. 一般社団法人日本脳卒中学会が行う学術集会及びこれに関係したセミナーや講演会などにおける発表
    2. 一般社団法人日本脳卒中学会の機関誌「脳卒中」において論文発表をする者
  • （COI に関する自己申告書の提出が必要とされる基準）
    第4条
    自己申告が必要な金額を次のように定める。なお、開示する義務のある COI は、一般社団法人日本脳卒中学会が行う事業や医学系研究に関する発表内容に関連する企業や営利を目的とする団体に関わるものに限定する。
    ①
    企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職については、単一の企業・団体からの報酬額が年間100万円以上は申告する。
    ②
    株の保有については、単一の企業についての1年間の株による利益（配当、売却益の総和）が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の5％以上を所有する場合は申告する。
    ③
    企業や営利を目的とした団体からの特許権使用料については、１件あたりの特許権使用料が年間100万円以上の場合は申告する。
    ④
    企業や営利を目的とした団体から、会議の出席（発表、助言など）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）については、単一の企業・団体からの年間の講演料が合計100万円以上の場合は申告する。
    ⑤
    企業や営利を目的とした団体が原稿やパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、単一の企業・団体からの年間の原稿料が合計50万円以上の場合は申告する。
    ⑥
    企業や営利を目的とした団体が提供する奨学寄付金（奨励寄付金）については、単一の企業・団体から、申告者を研究代表者として申告者個人または申告者が所属する講座・分野または研究室に対して、間接経費などを差し引き申告者が実質的に使途を決定し得る寄附金で実際に割り当てられた総額が年間200万円以上の場合は申告する。
    ⑦
    企業や営利を目的とした団体が契約に基づいて提供する研究費については、単一の企業・団体から、医学系研究（共同研究、受託研究、治験など）に対して、間接経費などを差し引き申告者が実質的に使途を決定し得る研究契約金で実際に割り当てられた総額が年間200万円以上の場合は申告する。
    ⑧
    非営利法人(例、NPO)や公益法人（例、社団、財団）からの受託研究費や研究助成費で、交付金額が年間1000万円以上である場合に、企業や営利を目的とした団体が当該受託研究費や研究助成の専らの出資者である場合には、研究代表者が申告する。
    ⑨
    企業や営利を目的とした団体からの寄付による大学の寄付講座については、特任教授など当該講座の代表者が申告する。複数の企業などから資金提供されている場合に実質的に使途を決定し得る寄附金で実際に割り当てられた総額が、一企業当たり年間200万円以上の場合は申告する。
  • （本法人が行う学術集会などにおける発表）
    第5条
    1. （演題応募時）一般社団法人日本脳卒中学会が行う学術集会やそれに関係する講演会やセミナーおよび市民公開講座などで発表を行う筆頭演者は、自らの COI の有無を明らかにしなければならない。
      具体的には一般社団法人日本脳卒中学会会員は演題応募時に第2条に記載したオンライン登録が完了していることが要求され、未完了の場合には演題応募ができない。非会員の場合には、第3条に則って自己申告の提出が必要とされる。
    2. （発表時）発表時には、発表スライドあるいはポスターの最後に、筆頭演者の COI について（様式 1）に従って開示する。
    3. 開示すべき COI がある場合には、当該企業名のみを表示する。
  • （本法人が発行する機関誌などにおける発表）
    第6条
    1. （投稿時）一般社団法人日本脳卒中学会の機関誌「脳卒中」などで発表を行う著者(筆頭著者およびすべての共著者)は、投稿規定に定める様式により、COI を明らかにしなければならない。具体的には投稿時に、第2条に記載したオンライン登録が完了していることが要求される。
    2. （掲載時）投稿時に申告された COI に関する情報は Conflict of Interest Statement としてまとめられ、論文末尾に印刷される。規定された COI がない場合は、同部分に、「著者らには本論文について開示すべき COI はない」という文言が印刷される。
  • （COI 委員会）
    第7条
    COI 委員会は常設の機関であり、委員会の委員長は、理事会の議を経て、理事長が委嘱する。委員会の委員は、委員長が推薦し、理事会の議を経て、理事長が委嘱する。委員の任期は2年とする。ただし、再任を妨げない。
  • （役員等）
    第8条
    1. この規則で規定する役員とは、一般社団法人日本脳卒中学会の理事・監事・代議員を指すものとする。
    2. 具体的には、一般社団法人日本脳卒中学会の役員等は、新たに就任する時と、就任後1年ごとに第2条に記載したオンライン登録が完了していることが要求される。
    3. COI を自己申告した時点から役員就任時までの間に、申告すべき基準に達する新たな COI が生じた場合には、以前に申告した内容を役員就任時に修正する義務をもつ。
    4. 在任中に申告すべき基準に達する新たな COI が生じた場合には、以前に申告した内容を原則として8週以内に追加修正する義務を負うものとする。この追加報告業務を輔弼するために、COI 委員会事務局は偶数月のはじめに役員に、申告すべき基準に達する新たな COI の発生の有無について事情照会を行う。
  • （指針違反者への措置）
    第9条
    1. COI 委員会は、「医学系研究のCOI（利益相反）に関する指針」に違反する行為に関して審議する権限を有し、その審議結果を理事会に答申する。その答申に基づいて重大な遵守不履行に該当すると判断した場合には、理事会はその遵守不履行の程度に応じて一定期間、以下に定める措置を取ることができる。
      ①
      一般社団法人日本脳卒中学会が開催するすべての集会での発表の禁止
      ②
      一般社団法人日本脳卒中学会の刊行物への論文掲載の禁止
      ③
      一般社団法人日本脳卒中学会の役員ないし学術集会会長就任の禁止
      ④
      一般社団法人日本脳卒中学会の理事会、委員会への参加の禁止
      ⑤
      一般社団法人日本脳卒中学会が開催するすべての集会での発表の禁止
      ⑥
      一般社団法人日本脳卒中学会の会員の除名、あるいは会員になることの禁止
    2. 前項の措置を受けた者は、一般社団法人日本脳卒中学会に対して不服申立をすることができる。一般社団法人日本脳卒中学会が不服を受理したときは、これを臨時審査委員会に付議する。
    3. 臨時審査委員会は COI 委員会の委員以外の会員から事案ごとに理事長が指名した 3～5 名をもって構成される。臨時審査委員会は、第1項の措置が適正であったか否かの再審理を行い、審理の結果について理事会の協議を経て、その結果を被措置者に通知する。被措置者に通知がなされた時点をもって同事案の臨時審査委員会はその任務を終了する。
  • （オンライン登録された COI 自己申告書の取扱い）
    第10条
    1. 本細則に基づいて本法人にオンライン登録により提出された COI 自己申告書およびそこに開示された COI 情報は学会事務局において、理事長を管理者とし、個人情報として厳重に保管・管理する。
    2. COI 情報は、本指針に定められた事項を処理するために、本学会の（理事会および COI 委員会など）が随時利用できるものとする。この利用には、当該申告者の COI 状態について、疑義もしくは社会的・法的問題が生じた場合に、COI 委員会の議論を経て、理事会の承認を得た上で、当該 COI 情報のうち、必要な範囲を学会内部に開示、あるいは社会へ公開する場合をも含む。
    3. なお、基本領域学会の会員でもある本学会の会員についての COI 情報を本学会が利用する場合には、該当者の COI 自己申告情報を当該基本領域学会へ開示請求することが必要になる。またその COI 情報について学会内部に開示、あるいは社会へ公開する場合には、その可否について当該基本領域学会の承認を必要とする。
    4. 自己申告により提出された COI 自己申告書およびそこに開示された COI 情報の保管期間は登録後5年間とする。保管期間を過ぎた書類については、理事長の監督下において速やかに削除・廃棄するが、削除・廃棄することが適当でないと理事会が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者の COI 情報の削除・廃棄を保留できる。
    5. 本法人が行う学術集会において本法人の会員ではない者（以下「非会員」と略す）が発表を行う場合には、非会員の発表者から提出された COI 情報を、学術集会終了後に当該会長がまとめて、①PDFファイルと②そのプリントアウトの形で本法人の COI 委員会 （事務局気付）に書留郵便で提出する。これらの COI 情報の保管期間は登録後5年間とし、その後は理事長の監督下で廃棄する。なお、削除・廃棄することが適当でないと理事長が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者の COI 情報の削除・廃棄を保留できる。
  • （施行日および改正方法）
    第11条
    一般社団法人日本脳卒中学会 COI 委員会は、原則として2年ごとに本指針の見直しを行い、 理事会の決議を経て、本細則を改正することができる。
  • 附　則
    1. 本細則は平成26年1月1 日より施行する。
    2. 平成27年1月1日改訂
    3. 平成28年5月1日改訂
    4. 平成29年11月4日改訂
    5. 平成30年3月5日改訂